Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Абраксан лиоф. д/приг. сусп. д/инф. 100мг. фл. №1 купить в аптеке Нейрон
Производитель: Fresenius Kabi, США
Действующее вещество: Паклитаксел+Альбумин
Данного товар нет в наличии.
Посмотрите аналоги по действующему веществу.
Заказать этот товар
Описание
Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий в виде лиофилизированного порошка или пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета; после растворения: полупрозрачная однородная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 фл. | |
| паклитаксел | 100 мг |
| альбумин человека | 900 мг |
100 мг - флаконы (1) - пачки картонные.
Показания
— терапия второй и последующих линий у больных метастатическим раком молочной железы, рефрактерного к стандартной антрациклин-содержащей комбинированной химиотерапии (или при наличии противопоказаний), а также при рецидиве заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии;
— в комбинации с гемцитабином - в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
Противопоказания
— повышенная чувствительность (к паклитакселу и альбумину человека);
— нейтропения (менее 500/мкл);
— тяжелые нарушения функции печени;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по безопасности и эффективности).
С осторожностью: при угнетении костномозгового кроветворения (в том числе после химио- или лучевой терапии), легких и умеренных нарушениях функции печени, заболеваниях сердца, предшествующей терапии антрациклинами, невропатии, острых инфекционных заболеваниях.
Дозировка
Абраксан следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, предназначенных для лечения цитотоксическими препаратами. Препарат не следует заменять или применять вместе с другими лекарственными формами паклитаксела.
Рак молочной железы
Абраксан вводят в/в капельно в течение 30 мин в дозе 260 мг/м2 1 раз в 3 недели.
Изменение дозы препарата при лечении рака молочной железы
При развитии тяжелой нейтропении (число нейтрофилов менее 500/мкл в течение 1 недели или более) или тяжелой сенсорной невропатии необходимо снизить дозу препарата Абраксан до 220 мг/м2 при проведении всех последующих курсов терапии.
При повторном развитии тяжелой формы нейтропении или тяжелой сенсорной нейропатии необходимо снизить дозу до 180 мг/м2.
Абраксан не следует применять, пока количество нейтрофилов не восстановится до уровня выше 1500/мкл, а количество тромбоцитов - до уровня выше 100 000/мм3. У пациентов с сенсорной невропатией 3 степени следует приостановить лечение до уменьшения выраженности невропатии до 1 или 2 степени с последующим снижением дозы препарата Абраксан для всех последующих курсов терапии.
Аденокарцинома поджелудочной железы
Абраксан в комбинации с гемцитабином вводят в/в. Абраксан в дозе 125 мг/м2 вводят в течение 30 мин в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Гемцитабин в рекомендуемой дозе 1000 мг/м2 вводят в течение 30 мин сразу же по завершении введения препарата Абраксан, в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Изменение дозы при лечении аденокарциномы поджелудочной железы
Таблица 1. Снижение дозы препаратов у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы
| Доза | Доза препарата Абраксан (мг/м2) |
Доза гемцитабина (мг/м2) |
| Полная доза | 125 | 1000 |
| Первое снижение дозы | 100 | 800 |
| Второе снижение дозы | 75 | 600 |
| Если требуется дополнительное снижение дозы | Прекратить лечение | Прекратить лечение |
Таблица 2. Изменение дозы при нейтропении и/или тромбоцитопении в начале или в середине цикла у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы
| День цикла | Абсолютное число нейтрофилов (клеток/мм3) | Число тромбоцитов (клеток/мм3) | Доза препарата Абраксан | Доза гемцитабина | |
| День 1 | <1500 | ИЛИ | <100 000 | Приостановить терапию до восстановления показателя | |
| День 8 | ≥500, но <1000 | ИЛИ | ≥50 000, но <75 000 | Понизить дозы на один уровень | |
| <500 | ИЛИ | <50 000 | Приостановить терапию | ||
| День 15: ЕСЛИ дозы препаратов, предназначенных для применения в День 8, не были изменены: | |||||
| День 15 | ≥500, но <1000 | ИЛИ | ≥ 50 000, но < 75 000 | Ввести препараты в дозе, предназначенной для Дня 8, затем ввести колониестимулирующий фактор ИЛИ Понизить дозу препаратов на один уровень от дозы Дня 8 |
|
| <500 | ИЛИ | < 50 000 | Приостановить терапию | ||
| День 15: ЕСЛИ дозы препаратов, предназначенных для применения в День 8, были понижены: | |||||
| День 15 | ≥1000 | И | ≥75 000 | Вновь использовать препараты в дозах Дня 1, затем ввести колониестимулирующий фактор ИЛИ Ввести препараты в дозах, как и в День 8 |
|
| ≥500, но <1000 | ИЛИ | ≥50 000, но < 75 000 | Ввести препараты в дозе, предназначенной для Дня 8, затем ввести колониестимулирующий фактор ИЛИ Понизить дозу препаратов на один уровень от дозы Дня 8 |
||
| <500 | ИЛИ | <50 000 | Приостановить терапию | ||
| День 15: ЕСЛИ терапия Дня 8 была приостановлена: | |||||
| День 15 | ≥1000 | И | ≥ 75 000 | Вновь использовать препараты в дозах Дня 1, затем ввести колониестимулирующий фактор ИЛИ Понизить дозы препаратов на один уровень от доз Дня 1 |
|
| ≥500 но <1000 |
ИЛИ | ≥ 50 000, но < 75 000 | Понизить дозы препаратов на один уровень, затем ввести колониестимулирующий фактор ИЛИ Понизить дозы препаратов на два уровня от доз Дня 1 |
||
| < 500 | ИЛИ | < 50 000 | Приостановить терапию | ||
Таблица 3. Изменение дозы препаратов при развитии прочих нежелательных лекарственных реакций (НЛР) у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы
| НЛР | Доза препарата Абраксан | Доза гемцитабина |
| Фебрильная нейтропения: 3 или 4 степени |
Приостановить введение препаратов до исчезновения лихорадки и достижения количества нейтрофилов ≥1500; возобновить терапию со следующего более низкого уровня дозa | |
| Периферическая невропатия: 3 или 4 степени |
Приостановить введение препарата до уменьшения выраженности невропатии до ≤1 степени; возобновить терапию со следующего более низкого уровня дозa |
Вводить препарат в той же дозе. |
| Токсичность со стороны кожи и подкожных тканей: 2 или 3 степени |
Понизить дозу препаратов до следующего более низкого уровня дозыa; прекратить терапию, если НЛР сохраняется. |
|
| Токсичность со стороны ЖКТ: мукозит или диарея 3 степени |
Приостановить введение препаратов до улучшения состояния до ≤ 1степени; |
|
Подготовка препарата к введению
Восстановленную суспензию препарата Абраксан вводят в/в, с помощью инфузионной системы со встроенным фильтром, имеющим диаметр пор 15 мкм.
С соблюдением требований асептики приготовьте суспензию для инфузии следующим образом:
1. Снимите с флакона защитный колпачок, протрите пробку спиртовым раствором.
2. При помощи стерильного шприца, медленно (в течение как минимум 1 минуты) введите 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций во флакон. Иглу шприца следует направить таким образом, чтобы раствор стекал по стенке флакона.
3. Для предотвращения пенообразования избегать попадания раствора непосредственно на лиофилизат.
4. После того как весь физиологический раствор будет введен во флакон, оставьте его не менее чем на 5 минут для равномерного впитывания раствора лиофилизатом.
5. Аккуратно вращая и (или) переворачивая флакон в течение не менее 2 минут, добейтесь полного и равномерного растворения лиофилизата в объеме введенного раствора натрия хлорида с образованием однородной суспензии. Не допускайте пенообразования.
6. При образовании пены или агломератов оставьте флакон как минимум на 15 минут до полного оседания пены. В случае необходимости повторите растворение до полного исчезновения агломератов.
7. Готовый к применению препарат представляет собой однородную полупрозрачную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета без видимых механических включений. Допускается некоторое осаждение восстановленной суспензии. При наличии осадка перед введением препарата следует снова, аккуратно переворачивая флакон, добиться однородности суспензии. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на предмет наличия в ней любых видимых механических частиц. Если такие частицы обнаружены, не допускается введение восстановленной суспензии.
8. Каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг альбумин-стабилизированного нанодисперсного паклитаксела (перед введением дополнительного разбавления не требуется). Общий объем суспензии для инфузии рассчитывают следующим образом: объем инфузии (мл) = общая доза (мг)/5 (мг/мл).
9. Готовую суспензию в необходимом объеме, соответствующем рассчитанной дозе препарата, перенесите в пустой стандартный инфузионный пакет из ПВХ (или не содержащий ПВХ). Применение для восстановления и введения препарата Абраксан устройств медицинского назначения (в частности, шприцев и пакетов для инфузий), в производстве которых в качестве смазывающего вещества используется силиконовое масло, может приводить к образованию белковых "нитей". В связи с этим, для устранения возможности попадания таких белковых "нитей" в кровоток, инфузию препарата Абраксан следует проводить с применением встроенного фильтра с размером пор 15 мкм. Такой фильтр удаляет указанные частицы, не изменяя физических и химических характеристик восстановленной суспензии препарата.
Применение фильтра с размером пор менее 15 мкм может приводить к его засорению и блокировке.
Учитывая возможность попадания препарата в околососудистые ткани, необходимо тщательно контролировать процесс введения препарата, своевременно выявляя возможные симптомы инфильтрации в месте в/в инъекции.
Ограничение времени введения препарата Абраксан до 30 мин, в соответствии с рекомендациями, уменьшает вероятность развития нежелательных реакций в месте инфузии.
Хранение готовой суспензии во флаконах
Применять сразу после разведения, при необходимости готовую суспензию можно хранить в холодильнике при температуре 2-8°С не более 8 часов. Хранить в защищенном от яркого света месте. Утилизировать неиспользованный препарат согласно локальным требованиям.
Хранение готовой суспензии в инфузионных пакетах
Готовый для введения препарат следует применять сразу после разведения. В случае необходимости, готовую суспензию в инфузионном пакете можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°С) в условиях обычной освещенности и применять не позднее чем через 8 часов после разведения.
Беременность и лактация
Имеются лишь ограниченные данные об использовании паклитаксела у беременных. Предполагается, что при назначении во время беременности паклитаксел вызывает тяжелые врожденные дефекты. В экспериментальных исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность препарата.
Применение препарата Абраксан при беременности противопоказано.
Не известно, выделяется ли паклитаксел с грудным молоком. Учитывая возможные серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, Абраксан противопоказан кормящим женщинам. Женщины, которым показано лечение препаратом Абраксан, должны прекратить кормление грудью.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность Амбраксана у больных младше 18 лет с метастатическим раком молочной железы не изучалась.
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Аналоги по действующему веществу
